Z dniem 26 maja 2022 r. weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U. z 2022 r. poz. 974), która wprowadza olbrzymią zmianę dla przedsiębiorców prowadzących sprzedaż poza lokalem przedsiębiorstwa w odniesieniu do wyrobów medycznych oraz stanowi preludium nadchodzącej rewolucji w odniesieniu do wszelkich innych produktów. Obecnie, co do zasady, umowa sprzedaży wyrobu medycznego zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa jest nieważna.
Prace nad nową ustawą o wyrobach medycznych trwały od dłuższego czasu, jednak dopiero na pewnym ich etapie wprowadzony został zapis dotyczący sprzedaży poza lokalem przedsiębiorstwa. Stało się to w odpowiedzi na postulaty Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który jest autorem obecnie procedowanego projektu znacznie szerzej ingerującego w kwestie umów zawieranych poza lokalem przedsiębiorstwa tj. Projektu ustawy o zmianie ustawy o prawach konsumenta oraz niektórych innych ustaw, znanego jako Projekt UC86 – z uwagi na numer wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów.
W rezultacie kwestia ograniczeń sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa oderwała się niejako od pierwotnego wnioskodawcy i zaowocowała znacznie szybszymi zmianami, których znaczenie jest jednak dla niektórych przedsiębiorców olbrzymie.
Wyroby medyczne są wśród nas
Zgodnie z art. 16 ust. 4 nowej ustawy o wyrobach medycznych:
umowa sprzedaży wyrobu nie może zostać zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (Dz.U. z 2020 r. poz. 287 oraz z 2021 r. poz. 2105). Umowa zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa jest nieważna.
Pojęcie wyrobu medycznego jest bardzo szerokie, a jego kompleksowe określenie wymaga przede wszystkim odesłania do dwóch Rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady, tj. Rozporządzenia 2017/745 oraz Rozporządzenia 2017/746. Dla zrozumienia istoty ww. zmiany wystarczy uzmysłowienie sobie, że jest to bardzo szeroka grupa produktów.
Wyrobem medycznym może być w zasadzie niemal każdy artykuł przewidziany przez producenta do stosowania u ludzi do jednego z wielu szczególnych zastosowań medycznych. Takim zastosowaniem będzie przykładowo diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, (np. aparat pomiaru ciśnienia, termometr, lampa do naświetleń), a także monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności (np. proteza, monitor pracy serca, pulsoksymetr)
Mogą to być również wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia (np. prezerwatywy), a także produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.
W rezultacie wyroby medyczne możemy spotkać niemal wszędzie, a oznaczenie MD czyli graficzna informacja, że dany produkt jest wyrobem medycznym czy też znak CE oznaczający deklarację, że wyrób został wprowadzony do obrotu zgodnie z wymogami są znane przeciętnemu konsumentowi.
Sprzedaż każdego z tych produktów obecnie nie może mieć miejsca poza lokalem przedsiębiorstwa – z pewnymi wyjątkami.
Na pokazie ciśnieniomierza nie sprzedaż, ale prezerwatywy raczej tak
Zacytowany powyżej art. 16 ust. 4 odsyła do ustawy o prawach konsumenta, choć w jego treści pozostał również publikator: Dz.U. z 2021 poz. 2015, pod którym znajdziemy ustawę nowelizującą ustawy podatkowe. Wydaje się jednak, że jest to po prostu nieścisłość, gdyż ww. ustawa znowelizowała ustawę o prawach konsumenta jedynie w zakresie obowiązku dokonywania płatności powyżej 20.000 zł (art. 7b ustawy o prawach konsumenta, który wchodzi w życie 1 stycznia 2023 r.)
Oczywistym jest, że pojęcia lokalu przedsiębiorstwa i umowy zawartej poza lokalem definiuje ustawa o prawach konsumenta i robi to w szeroki sposób.
Zgodnie z art. 2 ustawy o prawach konsumenta: umowa zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa to umowa z konsumentem zawarta:
a) przy jednoczesnej fizycznej obecności stron w miejscu, które nie jest lokalem przedsiębiorstwa danego przedsiębiorcy,
b) w wyniku przyjęcia oferty złożonej przez konsumenta w okolicznościach, o których mowa w lit. a,
c) w lokalu przedsiębiorstwa danego przedsiębiorcy lub za pomocą środków porozumiewania się na odległość bezpośrednio po tym, jak nawiązano indywidualny i osobisty kontakt z konsumentem w miejscu, które nie jest lokalem przedsiębiorstwa danego przedsiębiorcy, przy jednoczesnej fizycznej obecności stron,
d) podczas wycieczki zorganizowanej przez przedsiębiorcę, której celem lub skutkiem jest promocja oraz zawieranie umów z konsumentami;
Ustawa definiuje również lokal przedsiębiorstwa jako:
a) miejsce prowadzenia działalności będące nieruchomością albo częścią nieruchomości, w którym przedsiębiorca prowadzi działalność na stałe,
b) miejsce prowadzenia działalności będące rzeczą ruchomą, w którym przedsiębiorca prowadzi działalność zwyczajowo albo na stałe;
To bardzo szeroki zakres, którego skutkiem jest wyłączenie możliwości nabycia wyrobu medycznego zarówno w toku pokazów, jak i w przypadku akwizycji domowej. Niedopuszczalne jest również namówienie konsumenta do zakupu takiego wyrobu przez sklep internetowy w wyniku wizyty w domu konsumenta, a nawet zawarcie umowy na wyraźne życzenie konsumenta zainteresowanego ofertą np. na skutek publicznie dostępnej prezentacji na festynie.
W mojej ocenie, mając na uwadze cel regulacji oraz wykładnię systemową, za wyłączone należy natomiast uznać te umowy, w wyniku których konsument jest zobowiązany do zapłaty kwoty nieprzekraczającej pięćdziesięciu złotych – choć siła nabywcza pieniądza zmieniła się przez ostatnie kilka lat, limit ten pozostaje bez zmian od daty wejścia w życie ustawy tj. od 2014 roku. Pogląd ten wynika z faktu, że ustawy o prawach konsumenta nie stosuje się do umów zawieranych poza lokalem przedsiębiorstwa, jeżeli konsument jest zobowiązany do zapłaty kwoty nieprzekraczającej pięćdziesięciu złotych za wyjątkiem art. 7a. W takim limicie z pewnością zmieści się jednak kilka powszechnie stosowanych wyrobów medycznych (np. irygatory, wlewniki, prezerwatywy, spray do uszu) i umowy ich dotyczące będą oczywiście ważne.
Umowa w domu konsumenta czasem ważna a czasem nie
Wprowadzony przepisy przewiduje jeden generalny wyjątek od przewidzianej zasady nieważności umowy. Chodzi tu o umowy, których okoliczności zawarcia wypełniają łącznie dwie przesłanki:
- zostały zawarte podczas wizyty w domu konsumenta lub miejscu jego pobytu;
- wizyta ta odbyła się na jego wyraźne zaproszenie.
Celem wprowadzenia tego wyjątku było umożliwienie osobom chorym czy też niepełnosprawnym nabywania produktów leczniczych bezpośrednio w miejscu swego zamieszkania lub pobytu (pobyt w szpitalu, pobyt w sanatorium) jeśli takie jest ich wyraźne życzenie.
Czas pokaże jak interpretowane będzie pojęcie wyraźnego zaproszenia, ale już prace nad projektem UC86 nie pozostawiają wątpliwości, iż ciężar dowodu w tym zakresie będzie zawsze spoczywał na przedsiębiorcy.
Nieważność czyli co ?
Skutkiem naruszenia wprowadzonego zakazu jest nieważność umowy i w praktyce jest to możliwie najbardziej doniosły skutek. Z jednej strony konsument zachowuje bowiem wydany towar, a z drugiej nie jest związany zawartą umową. Oczywiście w rezultacie nieważności towar powinien zwrócić, gdyż pozostaje bezpodstawnie wzbogacony, ale nie ma wątpliwości, iż ryzyko gospodarcze w całości obciąża w tym wypadku przedsiębiorcę. Okoliczność ta ma również olbrzymie znacznie dla innych obowiązków związanych z umową, jak przykładowo powiązanych umów o kredyt konsumencki- co do zasady będą one nieważne.
Należy również dodać, że sam proces zawierania umów dotyczących wyrobów medycznych będzie obecnie przedmiotem szczególnego zainteresowania Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który z pewnością będzie koncentrował się na okolicznościach zawarcia samej umowy oraz okolicznościach wyraźnego zaproszenia. Nie trzeba być jasnowidzem, by w niedalekiej perspektywie czasu wyobrazić sobie postępowania w tym zakresie oraz decyzje w przedmiocie naruszenia zbiorowych interesów konsumentów nakładające kary na przedsiębiorców w dalszym ciągu sprzedających wyroby medyczne na pokazach.
Choć przedmiotowa zmiana nie jest szeroko komentowana w mediach to dla sprzedaży poza lokalem przedsiębiorstwa ma ona fundamentalne znaczenie.
